I svallvågorna av MDR – har medtechbranschen drunknat i dokumentation?

År 2017 publicerades den inom medtech välkända EU-förordningen om medicintekniska produkter, eller MDR (Medical Device Regulatory) som den oftare kallas. Ett regelverk som sattes upp för att få större kontroll över säkerhet och prestanda hos produkter som används inom sjukvården. Men förordningen kom med en treårig övergångsperiod, och inte förrän i maj 2021 trädde den i full kraft. Och det med eftertryck.

 

Den nya regleringen innebär att medicintekniska produkter måste vara CE-märkta för att säkerställa marknadstillträde inom EU. Regleringen påverkar alla befintliga medicintekniska produkter på marknaden såväl som de produkter som befinner sig i utvecklingsfasen. Med andra ord – hela medtechbranschen. 

Att se behovet och inse nyttan är enkelt, i grund och botten handlar det om patientsäkerhet. Men att ställa om sina processer för att efterleva förordningen är för många företag desto svårare. Rent praktiskt har det för medtechföretag inneburit en längre sträcka från produktion till EU-godkänd produkt – en sträcka kantad av dokumentation, kravställningar, och omständig projekthantering. En överlag mer tidskrävande process än tidigare, som kräver stora resurser från företagen.

Produktutveckling under strikta regleringar kan minst sagt vara både tidskrävande och förödande för effektiviteten – rent allmänt. Men en annan aspekt av problemet, som förmodligen är större än vad många insett, är systemen som används för de omständliga processerna. Faktum är att det många gånger är systemen i sig som gör dem omständliga, med sina begränsade användningsområden och svårarbetade gränssnitt.

Verktyget Polarion är vår lösning för att effektivisera hantering och utveckling av processer. Idag används det inom flera stora branschområden. Som experter på metodik inom produktutveckling och processhantering har vi assisterat många företag inom medtech, och i efterdyningarna av MDR har vi sett hur verktyget har potential att göra verklig nytta för hela medtechbranschen.

I Polarion har vi utvecklat en template speciellt för att kunna validera Polarion enligt FDA Title 21 CFR Part 11, reglerna som FDA ställer för att hantera elektroniska register och elektroniska signaturer.

Vi har stor förståelse för medtechs industrispecifika utmaningar överlag, och är medvetna om vikten av processer som är snabba, förutsägbara och framförallt effektiva över tid. Med Polarion kan vi hjälpa medicintekniska produkter ut på EU-marknaden – trots, eller snarare hand i hand med, MDR.