Kravhantering inom medtech

Beroende på vilken typ av produktutveckling du bedriver inom medtech finns det en rad olika ISO-standarder och krav på spårbarhet. Därför behöver du arbeta strukturerat och effektivt med kravhantering.  

Vi på Taipuva känner väl till de krav som ingår inom medtech branschen och finns till för att både hjälpa, och enkelt ge de rätta förutsättningarna som du behöver för att kunna utföra ditt arbete på bästa sätt. Med Polarion som verktyg för kravhantering, tar Taipuva dig enkelt igenom hela produktutvecklingsfasen. 

Vilka utmaningar finns inom medtech?

Med de regulatoriska krav som finns inom MedTech behövs en lösning för att kunna arbeta med kravhantering på ett strukturerat sätt, så att man uppnår spårbarhet i projekten. Kravhantering spelar en avgörande roll för att lyckas med produktutveckling, det påverkar produktutveckling och tillverkning i hela livscykeln. I en värld som blir allt mer komplicerad och där kraven på att få ut en produkt snabbt ökar, så krävs det ett systematiskt och strukturerat arbetssätt för att lyckas, något inte alla företag inom branschen bemästrar och därför vänder de sig till Taipuva.

De regulatoriska kraven inom medtech industrin är i ständig förändring, och i takt med att de medicintekniska produkterna blir allt mer komplexa kommer nya regler och krav tillkomma, som ställer högre krav på medicintekniska produkter. Eftersom regulatoriska krav skiljer sig mellan olika marknader så är det viktigt att vara aktiva och ha kunskap om det senaste inom branschen. Med dessa utmaningar så kommer ett behov av stöd.

Inom medtech så måste man ha förmågan att hantera hela produktutvecklingsprocessen på ett effektivt sätt, detta får inte underskattas. Som exempel har våra kunder bekräftat att i mjukvaruprojekt inom medicin så går så mycket som 70% av tiden till dokumentation.

Hantering av spårbarhet är också viktigt inom produktutveckling. Vi estimerar att hela 20-25% av tiden i projektet går åt till spårbarhet om man sköter det manuellt.

Siffrorna talar sitt tydliga språk, därför tycker vi att det är en självklarhet att gå över till en helt digital lösning och automatisera det man kan, det tar produktiviteten och efterlevnad till en helt ny nivå.

Utveckla era produkter – snabbare

Produktutveckling med strikta regleringar kan ta evigheter, med alla processer och all dokumentation som behövs. Men det finns absolut en bättre väg – och vi vet hur man går den!

 

Läs mer

Vad är kravhantering och varför är det så viktigt inom medtech?

Medtech är en bransch som lever under hårda regulatoriska krav och ISO-standarder. En effektiv kravhantering är förutsättning för att kunna leverera i tid till marknaden och att snabbt kunna leva upp till nya förutsättningar. Med ett kravhanteringsverktyg eller RM-verktyg (requirement management) så underlättas kommunikation och informationshantering främst inom bolaget men även när externa intressenter vill kontrollera spårbarhet. 

Kravhanteringens roll är så mycket mer än en bara en reglerad process som man måste ha på plats för att dokumentera designändringar. Det är ryggraden för att strukturera den mest essentiella produktinformationen, eller så kan den även täcka behoven för produkthantering.

Många sidor av kravhantering

Oavsett vad ni utvecklar börjar det alltid med kravställningar. Ta del av vår breda och djupgående erfarenhet gällande hur ni kan använda moderna verktyg för kravhantering i ett flertal olika användarexempel.

Läs mer

Vilka lagkrav och standarder måste man följa inom den medicintekniska branschen?

När en medicinteknisk produkt eller tjänst ska ut på marknaden, så måste den vara CE-märkt, vilket betyder att tillverkaren ansvarar för att produkten eller tjänsten uppfyller den medicintekniska förordningen. Den måste vara säker och ha angiven prestanda. Märkningen är framtagen för att kunna garantera hög säkerhet för patienter och vårdpersonal. 

I maj 2021 antogs den medicintekniska förordningen som reglerar alla medicintekniska produkter på marknaden. EU-lagstiftningen Medical Device Regulation (MDR) är en förordning vilket innebär att den gäller som nationell lag i samtliga länder i EU. Syftet är att regelverket ska säkerställa att alla medicintekniska produkter och tjänster som används inom vård och omsorg är säkra och lämpliga för sitt ändamål. 

Förutom att uppfylla de regulatoriska kraven så är det en utmaning att det idag råder brist på anmälda organ (notified body) som ska ha kapacitet att behandla ansökningar och som är ackrediterade för den nya medicintekniska förordningen (MDR). Det är svårt att få en snabb handläggning, men vår erfarenhet säger att processen går betydligt enklare med ett bra digitalt systemstöd som Polarion i grunden.

Att specificera krav på ett strukturerat sätt ger dessutom en tydlig struktur som verifiering och validering (V&V) kräver. Produktsäkerhet och cybersäkerhetsrisker har en naturlig (och obligatoriskt) samband till kravhantering och V&V.

Det är här spårbarhet kommer in, och du inser hur komplext det kan vara att hantera länkarna mellan alla designobjekt. Spårbarhet är det första som handläggarna kommer att titta på, för att det är den absolut viktigaste faktorn för att garantera att dokumentationen är korrekt och i linje med alla lagar och krav. 

Digitalt systemstöd för kravhantering för medicintekniska produkter

För att lyckas med att uppfylla alla de krav som ställs på medicintekniska produkter idag och i framtiden, så måste du ha ett digitalt systemstöd för kravhantering och för produktens livscykel. Genom att digitalisera ert kvalitetsledningssystem (QMS, Quality management system) så får ni inte bara ett effektivt sätt att arbeta, utan uppfyller samtidigt kraven för medicintekniska produkter och IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Devices). 

Taipuva hjälper dig med att implementera en strukturerad kravhantering och Systems Engineering metoder i kraftfulla verktyg, allt för att uppnå effektivare projekt och snabbare produktutveckling med automatiserad spårbarhet. 

Vi arbetar med att implementera en skalbar digitaliserad lösning för QMS-processer som kan valideras enligt FDA’s 21 CFR Part 11 inklusive elektronisk signering samt klara de krav som det nya EU Medical Device and In Vitro Diagnostik (MDR och IVDR) direktivet kräver.

Vill du veta mer om hur vi kan underlätta ditt arbete med systematiskt kravhantering?